——我们团队代理苏州CAR-NK细胞治疗案的几点经验分享

近年来，随着细胞治疗、免疫疗法等前沿技术的快速发展，研究者发起的临床研究（IIT）和注册类临床试验数量激增。据中国临床研究注册网站数据显示，2020—2022年注册的IIT研究达36306项；《中国新药注册临床试验进展年度报告》显示，我国注册类药物临床试验年度登记总量2021年为3358项，2022年为3410项，2023年增至4300项，数量持续攀升。

然而，试验机构程序违规操作、伦理审查流于形式、知情同意敷衍了事等乱象也随之凸显。我们团队近年来专注于此类案件的代理，其中在代理苏州某医院CAR-NK细胞治疗受试者损害一案时，我们历经一审、二审程序，最终为受试者家属成功争取到全额试验费用返还、医疗费赔偿及约150万元的损害赔偿。现将此类案件的司法实务要点梳理成文，供同行及患方参考。

一、这类案件的特殊性：为什么比普通医疗纠纷更难打？

与普通医疗损害责任纠纷相比，临床试验受试者损害案件存在三个显著难点：

第一，鉴定难。医学会常以“涉及细胞疗法临床试验行为的判定，超出医疗损害鉴定范畴”为由退鉴。我们代理的苏州一案中，江苏省医学会和南京医学会均退回委托，一度让案件陷入僵局。

第二，过错隐蔽。试验机构往往以“探索性治疗”“患者知情同意”为由抗辩，将损害后果归咎于受试者自身疾病进展。如何突破这层专业壁垒，精准锁定试验机构的程序性过错，是此类案件的核心破局点。

第三，责任主体复杂。涉及研究机构（医院）、申办者（药企/CRO）、伦理委员会以及药品生产企业、具体实施试验的研究者等多方主体，不同主体在临床试验中承担的责任各有不同，比如主办者对试药过程负有主要责任，研究者违规操作也要担责，药品生产企业若因药品质量问题导致损害同样需负责，患方往往不清楚各主体的责任划分，不知该告谁、如何告。

二、我们团队总结的五大过错模式

结合我们代理苏州一案的经验，以及团队对同类案件的系统研究，临床试验违规通常呈现以下五种模式：

模式一：知情同意书“阴阳版本”

这正是我们团队代理苏州一案时，成功打开案件局面的关键突破口。医院伦理委员会批准的是《2.0版知情同意书》（BiCAR-NK和BiCAR-T细胞治疗），但实际让受试者签署的是《3.0版知情同意书》（CAR-NK细胞治疗实体瘤）。两个版本在项目名称、细胞类型、治疗方案、损害赔偿条款上完全不同，且3.0版中含有“依据免责协议本项目研究的申办方将不负责任何补偿/赔偿”的条款。

法院最终认定：“受试者签署的《3.0版知情同意书》未经伦理委员会审查通过，为违规使用没有伦理依据。”

模式二：研究方案严重偏离

苏州案中，伦理批准方案规定：BiCAR-NK细胞共9次、隔天输注、3个疗程，化疗结束3—7天后进行细胞治疗，且不包含化疗联合治疗。但实际操作中：受试者被输注CAR-NK细胞共11次，频率为每周1次，全程未切换为BiCAR-T治疗；且化疗结束后仅间隔1天便输注细胞，研究者还擅自增加化疗联合治疗方案。

法院认定：“研究者未按照伦理委员会审查通过的研究方案对受试者进行治疗。”

模式三：伦理委员会跟踪审查缺失

伦理批件要求每3个月跟踪审查，但苏州案中从2017年6月批准到2019年3月才有第一份研究进展报告，间隔21个月；年度/定期跟踪审查报告仅有3份；受试者治疗期（2020年1—3月）无任何跟踪审查记录；严重不良事件发生后近50天才报告伦理委员会。

法院认定：“伦理委员会未依规进行跟踪审查，导致临床试验失管，增大受试者人身损害风险。”

模式四：病案资料系统性不规范

苏州案中，主治医生自认代签2份知情同意文件；笔迹鉴定显示8份病案中仅1份“难以明确”，其余7份均非受试者或其配偶签署；且在受试者有能力签字的情况下出现指纹捺印。

法院认定：“住院病案中关于对受试者知情同意告知的内容极不规范，存在医生代签字、受试者有能力签字却只有指纹捺印以及无一份材料能够确认系受试者及家属签字的情形。”

模式五：违规收费与免责条款无效

申办者通过个人账户收取21万元“治疗成本费”，并让受试者签署《免责声明》放弃赔偿权利。

法院认定：“进行临床试验的，不得向受试者收取试验费用”（《中华人民共和国民法典》第一千零八条），21万元全额返还；“《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》明确了受试者享有补偿、受损害时获得免费治疗和赔偿的权利，免责声明与上述规定相悖，应认定为无效。”

三、无需鉴定即可锁死过错的裁判逻辑

苏州案最珍贵的经验在于：GCP程序性违规可直接推定过错，无需依赖医疗损害鉴定。

因两次鉴定均被退回，我们团队及时调整诉讼策略，向法院提交书面代理意见，主张临床试验违规属于程序性过错，无需借助医学专家鉴定，法官可直接予以认定。最终法院采纳了这一观点，直接根据以下事实认定过错和因果关系：

1. 知情同意书未经伦理批准 → 过错

2. 未按方案治疗 → 过错  

3. 伦理跟踪审查缺失 → 过错

4. 病案造假/不规范 → 过错

5. 上述违规与损害后果之间存在因果关系

法院在判决书中明确阐述：“伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施，而案涉临床试验在伦理审查与知情同意方面均不规范，与受试者的死亡后果之间存在因果关系。”

这一裁判规则对同类案件具有重大参考价值——当医学会以“涉及临床试验超出鉴定范畴”为由退鉴时，律师不应被动等待，而应主动构建“程序违规→过错推定→因果关系”的独立论证体系。

四、责任主体的确定：为什么必须把申办者拉进来？

在苏州某临床试验侵权纠纷案中，我们将研究机构（九龙医院）与申办者（阿思科力公司）一并列为共同被告。法院最终认定二者构成共同侵权，依法承担连带责任。

法院查明：科研合作协议明确约定，申办者负责伦理申请材料、细胞生产、赔偿事宜；研究机构负责治疗实施、患者监视。双方共同筛选患者、共同向伦理委员会汇报。据此，法院认为“二者共同实施临床试验行为，对于受试者造成的损害属于共同侵权”。

实务提示：代理此类案件时，必须将申办者列为共同被告。即使医院抗辩“仅按申办者要求执行”，科研合作协议中关于“共同筛选患者、共同汇报”的约定，足以打破这一抗辩。同时，申办者一般是新药研发的企业或机构，境内申办者为在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申办者则是境外合法制药厂商，他们通常会投入大量资金用于临床试验的各个环节，具备更强的赔偿能力，将其纳入可实质保障受试者权益。

五、赔偿范围的确定：试验费用与医疗费如何主张？

苏州案在临床试验赔偿范围领域确立了如下裁判规则，该规则已成为我们团队后续处理同类案件的重要指引：

1. 试验费用全额返还

《中华人民共和国民法典》第一千零八条明确规定：“进行临床试验的，不得向受试者收取试验费用。” 无论以“治疗成本费”“管理费”还是其他名义收取，均应全额返还。

2. 医疗费全额赔偿

法院将医疗费分为两段处理：

- 不良反应发生前的医疗费：视为“试验费用”，不得向受试者收取，全额返还；

- 不良反应发生后的医疗费：视为“救治费用”，受试者依法应获得免费治疗，由研究机构及申办者全额承担（含医保统筹部分需返还医保中心）。

3. 损害赔偿按过错比例承担

在苏州案中，法院综合考虑受试者自身患有多发性骨髓瘤、病情进展也是死亡原因之一，最终认定研究机构与申办者共同承担70%的民事责任，赔偿死亡赔偿金、丧葬费、护理费、精神损害抚慰金等合计约150万元。

六、结语

临床试验的本质是“以人为对象的研究”，受试者的权益、安全、健康必须高于对科学和社会利益的考虑。当试验机构将程序合规视为“走形式”，将知情同意视为“签字画押”，将伦理审查视为“盖章通过”时，受试者就变成了纯粹的工具。

我们团队在苏州一案中能够取得胜诉，核心在于没有被动陷入“医学专业争议”的泥潭，而是牢牢抓住GCP程序性违规这一主线，用伦理审查记录、知情同意书版本对比、方案偏离事实等“书面证据”，构建起无需鉴定即可认定的过错体系。

如果您或您的家人在参与临床试验过程中遭受损害，建议尽快咨询专业医疗纠纷律师，及时固定证据——尤其是知情同意书、伦理批件、试验方案等关键材料。程序性违规的证据具有时效性，一旦机构“补充完善”或“归档封存”，后续调取将极为困难。